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Economia

Anvisa libera a montagem de respiradores em empresa de Santa Catarinia

Equipamentos são essenciais para o tratamento de pacientes com coronavírus

Depois de muita mobilização pelas redes sociais e envolvimento de lideranças políticas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária liberou a montagem e produção de respiradores na empresa Bold, de Jaraguá do Sul. O assunto vinha gerando muita polêmica pela burocracia associada à produção de um equipamento tão importante em um momento de pandemia como esse, quando os respiradores podem significar a vida ou a morte de um doente com coronavírus. O anúncio da liberação da produção foi feito pelo senador Dário Berger.

Há pouco mais de quatro meses a empresa se propôs a mergulhar de cabeça na luta contra o novo coronavirus, mobilizou sua equipe de pesquisa e desenvolvimento, junto com o médico Thales Baggio, cirurgião Cardiovascular, a fim de criar um respirador que pudesse ajudar no atendimento de massa e transporte de pacientes acometidos pelo COVID-19.

O Respirador BOLD T20 foi criado inicialmente seguindo as diretivas do MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK) e da OMS, descritas para fabricação de Ventiladores low cost de aplicação em pronto atendimento. Em um segundo momento, a ANVISA publicou a RDC386, uma normativa que passou a orientar a empresa no desenvolvimento do equipamento.

O equipamento passou por uma série testes, iniciando pelo Instituto Floresta do Rio Grande do Sul, que abriu as portas para fossem feitos os testes de bancada no Instituto Labelo da PUC no RS, MédicaBio com a parametrização dos aparelhos e Instituto Eldorado de Campinas, SP. Esses laboratórios emitiram laudos credenciando o aparelho e, com a ajuda do médico Luciano Eifler e do médico Thales Baggio, começaram os testes clínicos. O primeiro deles foi feito no Hospital e Maternidade Jaraguá, e em seguida recebeu laudos clínicos do Hospital de Pronto Socorro de Canoas, RS. Por fim o Hospital Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, RS, um hospital de pesquisa reconhecido e indicado pela própria ANVISA, emitiu laudo com 110 h que uma paciente de 82 anos ficou conectada ao aparelho T20.

Agora a empresa tem o parecer final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que homologou o projeto para fabricação e comercialização do aparelho. “Somos muito gratos à ANVISA pela importante ajuda na evolução e amadurecimento do projeto e da nossa empresa. Alguns dos nossos processos precisaram ser revistos para resultar nessa grande conquista” afirmou Reimar Sebold, diretor comercial da empresa. As primeiras unidades já estão sendo produzidas e a empresa informou que está destinando força máxima para suprir toda demanda e poder contribuir com o país nesse momento em que é tão necessário.

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